✨︎ Resumen (TL;DR):
- SELLAS espera divulgar en noviembre los resultados principales del ensayo de fase 3 REGAL.
- El estudio alcanzó las 80 muertes previstas para iniciar el análisis final de supervivencia.
- REGAL compara la inmunoterapia GPS con el mejor tratamiento disponible, pero todavía no se sabe si mejoró la supervivencia.
SELLAS Life Sciences espera divulgar en noviembre los resultados principales del ensayo de fase 3 REGAL, que evalúa la inmunoterapia experimental galinpepimut-S, también llamada GPS, como tratamiento de mantenimiento para pacientes con leucemia mieloide aguda en segunda remisión completa después de una recaída. El estudio alcanzó las 80 muertes previstas para iniciar el análisis final de supervivencia, pero la compañía todavía no ha informado si GPS prolonga la supervivencia frente al mejor tratamiento disponible elegido por el investigador.
Las 80 muertes activan el análisis, no lo resuelven
El 28 de octubre, SELLAS informó que REGAL había alcanzado el evento número 80 establecido en su protocolo. En este ensayo, cada evento corresponde al fallecimiento de una persona participante. Las 80 muertes son el umbral para iniciar el análisis final de supervivencia, no un dato que revele cuántos fallecimientos ocurrieron en cada grupo ni una prueba de que el medicamento los haya causado.
El 12 de noviembre, la compañía precisó que esperaba divulgar durante ese mismo mes los primeros resultados de su objetivo principal. La presentación estaba prevista inicialmente para el cuarto trimestre de 2026.
El siguiente paso consiste en cerrar la base de datos, revisar la información y ejecutar el análisis estadístico antes de comunicar los resultados principales. El hito permite comenzar ese proceso, pero todavía no muestra qué grupo vivió más tiempo ni si la diferencia será suficientemente sólida.
REGAL es un ensayo aleatorizado y abierto, open-label en inglés: la asignación del tratamiento no se ocultó a participantes e investigadores. El artículo que describe su diseño fue coescrito por un empleado de SELLAS.
Qué mide REGAL y quién participa
La leucemia mieloide aguda es un cáncer de la sangre y de la médula ósea. REGAL se centra en personas que alcanzaron una segunda remisión completa después de recibir tratamiento tras una recaída. La inmunoterapia se estudia como mantenimiento en esa situación, no como terapia inicial para todas las personas con la enfermedad.
REGAL compara galinpepimut-S (GPS) con el mejor tratamiento disponible elegido por el investigador. Su objetivo principal es determinar si existe una diferencia en la supervivencia general entre ambos grupos. El protocolo también contempla evaluar la seguridad y el tiempo sin leucemia, entre otras medidas.
GPS es una inmunoterapia experimental que busca dirigir una respuesta inmunitaria contra la proteína WT1, presente en distintos tipos de cáncer. SELLAS investiga si esa estrategia puede traducirse en una ventaja de supervivencia para el grupo concreto que participa en REGAL.
El diseño publicado también incluye a pacientes en segunda remisión con recuperación incompleta de plaquetas. Excluye a quienes son candidatos a un trasplante de células madre al incorporarse al estudio. El protocolo preveía entre 125 y 140 participantes, una cifra planeada y no un resultado del análisis final.
Qué falta para evaluar GPS
El umbral de 80 eventos permite iniciar el análisis, pero no revela de antemano si GPS superó al tratamiento de comparación ni si la diferencia alcanzará suficiente solidez. Para interpretarla harán falta los resultados comparativos de supervivencia y los datos de seguridad.
SELLAS dijo que prepara una posible solicitud de autorización para GPS. Un resultado favorable podría respaldar ese trámite, pero no equivaldría a una aprobación. La FDA explica que los estudios de fase 3 reúnen información adicional sobre eficacia y seguridad para evaluar el balance entre beneficios y riesgos.
SLS009 es un programa distinto de REGAL
SELLAS también desarrolla tambiciclib, identificado como SLS009. Es un medicamento distinto de GPS, por lo que sus resultados no responden a la pregunta de supervivencia de REGAL.
Un resumen aceptado para la reunión de la Sociedad Estadounidense de Hematología, prevista del 12 al 15 de diciembre, describe un ensayo de fase 2 en personas con leucemia cuya enfermedad había reaparecido o no respondía después de tratamientos basados en venetoclax. En ese estudio se evaluó SLS009 junto con azacitidina y venetoclax.
El estudio incluyó a 62 personas y permitió evaluar la respuesta de 59. Entre quienes recibieron la dosis seleccionada, el resumen informa respuestas del 54 % en el subgrupo con leucemia monocítica y del 57 % en el subgrupo con mutación TP53. Esas respuestas agrupan distintos grados de remisión; no significan que esas proporciones se hayan curado.
El estudio no tenía un grupo de comparación, así que esas cifras no permiten establecer por sí solas cuánto aportó SLS009 frente a azacitidina y venetoclax. El resumen reporta efectos adversos de grado 3 o superior en el 84 % de los participantes durante el tratamiento, sin atribuirlos todos al fármaco experimental. Entre los autores figura un empleado de SELLAS.
Por separado, la empresa informó que había inscrito a 40 pacientes en otro ensayo de fase 2 de SLS009 para leucemia recién diagnosticada. Espera obtener datos preliminares de ese grupo en el cuarto trimestre de 2026. La presentación de diciembre corresponde al estudio anterior, en pacientes con recaída o enfermedad resistente.
La situación financiera mientras espera REGAL
En su informe del tercer trimestre de 2026, SELLAS registró una pérdida neta de 10.1 millones de dólares, frente a 6.8 millones en el mismo periodo de 2025. Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron de 4.2 millones a 7 millones de dólares entre ambos trimestres.
Al 30 de septiembre de 2026, la compañía declaró 134.7 millones de dólares en efectivo y equivalentes. Ese dato describe su posición financiera, pero no anticipa el resultado clínico.
La comparación que falta es la supervivencia entre GPS y el tratamiento elegido por el investigador. Hasta que SELLAS divulgue ese análisis, no es posible saber si GPS alcanzó el objetivo de REGAL. Tampoco un resultado favorable equivaldría por sí solo a una aprobación.
