✨︎ Resumen (TL;DR):
- La FDA pidió añadir a todos los medicamentos con actividad GLP-1 una advertencia sobre un posible riesgo de NAION.
- En 126 ensayos con 134,253 participantes se identificaron 15 casos probables: 10 entre quienes recibieron GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo.
- El riesgo absoluto observado es bajo, pero la magnitud y la relación causal siguen en estudio. Un cambio de tratamiento debe discutirse con el equipo médico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exigió que todos los medicamentos con actividad GLP-1 incluyan una advertencia sobre un posible aumento del riesgo de NAION, una afección ocular poco frecuente que puede causar pérdida permanente de visión. La medida del 9 de noviembre alcanza a Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound y al resto de la clase, aunque la relación causal todavía está bajo estudio.
Qué es la NAION y por qué aparece en la etiqueta
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) es una afección ocular que aparece cuando disminuye el flujo de sangre hacia la parte frontal del nervio óptico. Puede provocar una reducción repentina e indolora de la visión en un ojo y también pérdida permanente de visión. La FDA señala que la causa de fondo no se comprende por completo.
La agencia pidió añadir el riesgo potencial a la sección de advertencias y precauciones de estos medicamentos. Su evaluación encontró una señal que justifica el cambio, pero la magnitud del riesgo y la relación causal todavía se estudian.
La señal apareció en 126 ensayos clínicos
Para revisar el posible vínculo, la FDA reunió datos de 126 ensayos clínicos aleatorizados con 134,253 participantes. Identificó 15 casos probables de NAION: 10 entre las 78,217 personas tratadas con GLP-1 y cinco entre las 56,036 del grupo de comparación. Las cinco personas del segundo grupo recibieron placebo.
Al considerar el tiempo de seguimiento, la tasa fue de 6.4 casos por cada 100,000 años-persona en el grupo GLP-1, frente a 3.8 casos por cada 100,000 años-persona entre quienes recibieron placebo u otro medicamento para reducir la glucosa.
Un año-persona equivale al seguimiento de una persona durante un año. Los 100,000 años-persona pueden reunir seguimientos con distintas duraciones, así que esas tasas no significan que se hayan observado esos casos entre exactamente 100,000 personas tratadas.
Además, los 15 episodios reunidos limitan la precisión con la que puede estimarse una diferencia poco frecuente. El número de casos es suficiente para justificar una señal de seguridad, pero no para establecer por sí solo el tamaño exacto del riesgo.
Otros estudios no cierran la causalidad
La FDA también analizó registros de adultos con diabetes tipo 2 que iniciaron tratamiento entre 2019 y 2024. En ese estudio observacional detectó un aumento del riesgo al comparar los GLP-1 con inhibidores de DPP-4, pero no encontró una diferencia estadísticamente significativa frente a los inhibidores de SGLT-2.
Como las comparaciones utilizan grupos distintos, esos resultados no demuestran por sí solos que un medicamento haya causado cada caso. La agencia revisó además informes de efectos adversos, otros estudios observacionales y datos en animales.
Los datos en animales no permitieron identificar un mecanismo que explique cómo los GLP-1 podrían aumentar el riesgo. La interpretación también se complica porque los factores asociados con la NAION son frecuentes entre las personas que usan estos tratamientos.
Qué medicamentos quedan dentro de la advertencia
Los agonistas del receptor de GLP-1 imitan la acción de una hormona que participa en el control de la glucosa y el apetito. Se usan para tratar la diabetes tipo 2 o el exceso de peso; algunos tienen otras indicaciones aprobadas en Estados Unidos.
Ozempic y Wegovy contienen semaglutida. Mounjaro y Zepbound contienen tirzepatida, que actúa sobre los receptores de GLP-1 y de otra hormona, GIP.
La exigencia de la FDA no se limita a esas cuatro marcas. La agencia señaló que se han notificado casos de NAION con todos los productos GLP-1 comercializados actualmente, pero un reporte individual no demuestra por sí solo que el medicamento haya causado la afección.
En declaraciones recogidas por Reuters, Novo Nordisk sostuvo que los datos disponibles no establecen una relación de causa y efecto. Eli Lilly señaló que la comunicación de la FDA aplica a todos los medicamentos con actividad GLP-1 y que evaluaría la actualización.
La endocrinóloga Sangeeta Kashyap, de NewYork-Presbyterian y Weill Cornell, dijo a Healio que el riesgo absoluto observado es bajo y que la advertencia debe considerarse junto con los beneficios de estos tratamientos. También señaló que no corresponde suspenderlos de manera rutinaria y que la decisión debe valorar la situación de cada paciente.
Señales de alerta para la visión
La FDA identifica como síntomas de posible NAION:
- Pérdida súbita y sin dolor de la visión en un ojo.
- Zonas borrosas o ausentes en el campo visual.
- Alteraciones en la percepción de los colores.
Ante cualquiera de estos cambios, la agencia recomienda contactar de inmediato a un profesional de la salud. Si se sospecha NAION, pide a los profesionales derivar al paciente sin demora con un oftalmólogo.
Para quienes ya tuvieron un episodio, la FDA recomienda hablar con su profesional de salud sobre la posibilidad de continuar o suspender el tratamiento. A los médicos les pide considerar la suspensión si el paciente desarrolla NAION, salvo que los beneficios superen claramente el riesgo.
Europa ya había evaluado la semaglutida
En junio de 2025, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que la NAION es un efecto secundario muy raro de los medicamentos con semaglutida y recomendó incorporarlo a su información de producto. Esa evaluación se concentró en ese principio activo; la medida estadounidense cubre toda la clase GLP-1.
La FDA también incluye la diabetes, la hipertensión, la apnea del sueño y el tabaquismo entre los posibles factores de riesgo de NAION. Como esos factores aparecen con frecuencia entre quienes usan estos tratamientos, los reportes requieren una valoración clínica cuidadosa.
El cambio de etiquetado no prueba que un GLP-1 haya causado cada caso. Tampoco equivale a una instrucción para suspender el tratamiento de manera rutinaria: ante un episodio, la decisión debe discutirse con el equipo médico, que tendrá que valorar si los beneficios superan el riesgo. La magnitud real del riesgo y su relación causal siguen siendo la incógnita central.
