✨︎ Resumen (TL;DR):
- Aprobación histórica: Alemania y Austria autorizaron la venta de Exilby, el primer fármaco de prescripción derivado del cannabis para el dolor lumbar crónico.
- Eficacia comprobada: Ensayos clínicos con más de 1,200 pacientes demostraron una reducción del dolor sostenida por un año y un mejor perfil digestivo que los opioides.
- Cero adicciones: Las investigaciones médicas confirmaron que el tratamiento no genera dependencia física ni síndrome de abstinencia.
La farmacéutica alemana Vertanical obtuvo la autorización de comercialización en Alemania y Austria para Exilby, un fármaco oral derivado del cannabis. Este hito lo convierte en el primer medicamento basado en cannabis aprobado específicamente para tratar el dolor lumbar crónico con componente neuropático.
Exilby (VER-01) es un tratamiento en gotas de espectro completo que alivia el dolor lumbar crónico de origen neuropático sin causar dependencia.
La compañía farmacéutica prevé que el tratamiento esté disponible para los pacientes este mismo otoño. Además de esta aprobación, el laboratorio ya prepara solicitudes para comercializar el producto en el Reino Unido y en el resto de la Unión Europea.
La decisión regulatoria se basó en los resultados de dos ensayos clínicos de Fase 3 que evaluaron a más de 1,200 pacientes.
El primer estudio, que incluyó a 820 pacientes y fue publicado en la revista científica Nature Medicine en septiembre de 2025, demostró que el compuesto redujo un promedio de 1.9 puntos el nivel de dolor en una escala de 11 puntos tras 12 semanas de uso. Este efecto analgésico se mantuvo estable durante un periodo de monitoreo de 12 meses.
Superior a los opioides y sin riesgo de adicción
El segundo estudio clínico, denominado ELEVATE, se llevó a cabo con 384 pacientes en centros médicos de Alemania, República Checa, Polonia y España. Este ensayo comparativo directo demostró que el fármaco de Vertanical ofrece un alivio del dolor superior y una mejor tolerancia digestiva en comparación con los opioides tradicionales.
“Este estudio proporciona pruebas sólidas de que VER-01 ofrece una mejor tolerabilidad, así como un alivio del dolor y una calidad del sueño superiores en comparación con los opioides en pacientes con dolor lumbar crónico”, concluyeron los investigadores a cargo del protocolo.
Un hallazgo crítico de ambos ensayos clínicos es la seguridad del fármaco: ningún paciente mostró evidencias de dependencia física o síntomas de abstinencia al suspender el tratamiento.
El director general de Vertanical, Clemens Fischer, detalló que el medicamento “reduce el dolor sin crear dependencia ni tener potencial de abuso”, además de que tiene “el potencial total para reemplazar a los opiáceos, ya que es más eficaz”.
Expansión hacia el mercado americano
El medicamento consiste en un extracto de espectro completo derivado de la cepa patentada Cannabis sativa DKJ127, el cual conserva cannabinoides, terpenos y otros componentes bioactivos que se administran vía oral mediante gotas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó a este fármaco la Designación de Terapia de Avance (Breakthrough Therapy Designation). Con esto, se posiciona para convertirse en el primer fármaco contra el dolor derivado de la planta de cannabis aprobado en dicho país.
Para cumplir con las exigencias del organismo estadounidense, Vertanical ya inició un ensayo clínico complementario de Fase 3 en Estados Unidos, con miras a publicar los primeros resultados en 2027 y presentar la solicitud formal de nuevo fármaco ante la FDA en 2028.
