✨︎ Resumen (TL;DR):
- La FDA propuso cambiar los rangos de yodo, manganeso y vitaminas A y D por cada 100 kilocalorías de fórmula.
- La revisión cubre 4 de los 30 nutrientes obligatorios; para cloruro, potasio, selenio y sodio mantendría los límites actuales.
- La norma aún no es definitiva: contempla 120 días de comentarios y una revisión en tres fases antes del texto final.
La FDA de Estados Unidos propuso el 29 de octubre modificar los límites de yodo, manganeso y vitaminas A y D en las fórmulas infantiles. La medida forma parte de la primera revisión completa de los nutrientes exigidos por la agencia desde 1998, pero todavía necesita comentarios públicos y otras etapas antes de convertirse en una norma definitiva.
Los cuatro nutrientes que cambiarían
La propuesta fija los rangos por cada 100 kilocalorías de fórmula. Si la FDA aprobara el texto en sus términos actuales, los ajustes serían los siguientes:
- Yodo: el mínimo subiría de 5 a 15 microgramos y el máximo bajaría de 75 a 50 microgramos. La propuesta reduce un límite superior que ya existe.
- Manganeso: el mínimo bajaría de 5 a 1 microgramo y la FDA establecería por primera vez un máximo de 50 microgramos.
- Vitamina A: el mínimo pasaría de 75 a 70 microgramos de equivalentes de actividad de retinol, mientras el máximo bajaría de 225 a 120 microgramos. La agencia también cambiaría la unidad de medida y aceptaría únicamente vitamina A preformada para cumplir esos límites.
- Vitamina D: el mínimo subiría de 1 a 2 microgramos y el máximo, de 2.5 a 3 microgramos. La etiqueta dejaría de usar unidades internacionales y reportaría la cantidad en microgramos.
Estos son rangos regulatorios propuestos, no una descripción de la composición actual de cada producto. Si la FDA los aprueba, la necesidad de reformular dependerá de la norma final y de la fórmula de cada fabricante.
En esta fase, la FDA no propone agregar ni retirar nutrientes de la lista obligatoria. Para cloruro, potasio, selenio y sodio, plantea conservar los límites vigentes. Los demás nutrientes quedarían para dos fases posteriores.
La agencia también pidió opiniones sobre si debería exigir DHA, ARA y L-carnitina, ingredientes que algunos fabricantes ya añaden a sus fórmulas.
El manganeso complica las fórmulas con soya
El manganeso presenta una dificultad particular en las fórmulas elaboradas con proteína de soya. En el borrador del Registro Federal, la FDA explica que esa proteína contiene el mineral de manera natural y que el máximo propuesto podría ser el nivel más bajo técnicamente alcanzable sin reducir la proteína necesaria.
Por eso, la agencia solicitó información sobre la viabilidad del cambio. También reconoce incertidumbres en la evidencia disponible, incluida la ausencia de un límite superior tolerable validado para lactantes.
La norma todavía tiene un calendario abierto
La FDA programó la publicación de la propuesta en el Registro Federal para el 2 de noviembre de 2026 y prevé recibir comentarios durante 120 días después. Si el Registro Federal la publica ese día, el plazo terminaría el 2 de marzo de 2027.
La FDA también prevé someter a revisión externa la información científica que sustente la norma final. Su plan es reunir los resultados de las tres fases en una sola norma definitiva.
De acuerdo con el calendario planteado, esa norma entraría en vigor 60 días después de que la agencia la publique y la industria tendría tres años, contados a partir de entonces, para cumplirla. La agencia todavía no ha fijado ninguna de esas fechas de aplicación.
El pediatra Steven Abrams, profesor de la Facultad de Medicina Dell de la Universidad de Texas, dijo a CNN que la primera fase estaba bien elaborada. También advirtió que dividir la revisión en etapas retrasaría los cambios que podrían llegar a las fórmulas.
La FDA sostiene que las fórmulas comercializadas actualmente en Estados Unidos siguen siendo seguras y que los cambios nutricionales propuestos no responden a una preocupación de seguridad. Esa declaración se refiere a la revisión de nutrientes: no convierte los nuevos límites en definitivos.
Los contaminantes siguen otra revisión
En paralelo, la agencia publicó resultados de vigilancia química y abrió un panel con datos sobre arsénico, cadmio, plomo y mercurio. En un estudio complementario de 104 muestras de fórmula en polvo que la FDA recolectó en 2026, la agencia informó que los niveles de esos cuatro metales eran muy bajos o indetectables.
Además, la FDA no detectó ftalatos en 72 de las 104 muestras analizadas. Estos resultados describen únicamente las muestras revisadas, no todos los lotes disponibles en el mercado.
La revisión nutricional fija la cantidad permitida de componentes de la fórmula. Las pruebas de contaminantes buscan otras sustancias y forman parte de una vigilancia separada. El impacto sobre cada fabricante quedará pendiente de la norma final y de la composición de su producto.
