✨︎ Resumen (TL;DR):
- La Comisión Europea autorizó mCOMBRIAX, la primera dosis que protege simultáneamente contra el COVID-19 y la influenza.
- El ensayo de Fase 3 incluyó a 8,000 adultos mayores de 50 años y superó la eficacia de las vacunas tradicionales en el mercado.
- La inyección estará disponible en Europa para la temporada 2026-2027, mientras en Estados Unidos sigue enfrentando retrasos regulatorios.
La Comisión Europea otorgó la autorización comercial a mCOMBRIAX de Moderna, convirtiéndola en la primera vacuna del mundo que combina la protección contra la influenza y el COVID-19 en una sola inyección. Esta dosis está aprobada para adultos de 50 años en adelante en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La aprobación llega tras los resultados de un ensayo clínico de Fase 3 con aproximadamente 8,000 adultos divididos en dos grupos: pacientes de 50 a 64 años y mayores de 65.
El estudio evaluó la fórmula experimental mRNA-1083 y demostró que una sola dosis generó respuestas inmunitarias estadísticamente superiores contra tres cepas de influenza (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y el virus SARS-CoV-2.
Los investigadores compararon esta nueva alternativa con vacunas ya autorizadas, incluyendo Spikevax de la propia Moderna, Fluzone HD y Fluarix. Los efectos secundarios reportados fueron de leves a moderados, principalmente dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor muscular y de cabeza.
Retrasos en Estados Unidos frente a la agilidad europea
El éxito comercial en Europa contrasta directamente con las dificultades que la farmacéutica enfrenta en Estados Unidos.
Moderna presentó su solicitud inicial ante la FDA en 2024, pero la retiró en mayo de 2025 luego de que la agencia exigiera datos adicionales sobre el componente de la influenza, estableciendo estándares de aprobación mucho más estrictos para esta combinación.
En Europa, el proceso avanzó sin contratiempos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva el 26 de febrero de 2026, concluyendo que la vacuna “desencadenó la producción de cantidades adecuadas de anticuerpos contra ambos virus”. La ratificación de la Comisión Europea ocurrió menos de dos meses después.
mCOMBRIAX es el cuarto producto autorizado en el catálogo oficial de Moderna. Su distribución comenzará en mercados europeos seleccionados para la temporada de influenza 2026-2027.
Un despliegue más amplio está programado para 2027, una vez que expiren los contratos actuales de vacunas en la Unión Europea. Sin embargo, el acceso final dependerá de cada gobierno local.
“Las autoridades nacionales deciden qué vacunas implementar y hacen recomendaciones sobre quién debería recibirlas, teniendo en cuenta la situación en sus países”, explicó la EMA durante la emisión de su fallo.
