✨︎ Resumen (TL;DR):
- Candel Therapeutics publicó datos de fase 3 donde su inmunoterapia viral mejora la efectividad de la radiación estándar.
- El ensayo con 745 pacientes demostró que la terapia disminuye un 30% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
- La empresa tramitará la aprobación de la FDA a finales de 2026 para ejecutar un lanzamiento comercial en 2027.
La revista científica The Lancet Oncology publicó los resultados del ensayo clínico de fase 3 para una nueva inmunoterapia viral desarrollada por Candel Therapeutics. Al añadir este tratamiento a la radioterapia estándar, los investigadores lograron reducir en un 30% el riesgo de progresión del cáncer o muerte en hombres diagnosticados con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio o alto.
Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) es un adenovirus con defecto de replicación que codifica un gen del virus del herpes simple. El personal médico inyecta la terapia directamente en la próstata y la combina con el antiviral oral valaciclovir. Este mecanismo destruye las células tumorales y activa una respuesta inmunitaria local, operando en la práctica como una vacuna in situ.
El ensayo multicéntrico y doble ciego evaluó a 745 pacientes. Tras un seguimiento medio de 50.3 meses, el grupo tratado registró un cociente de riesgos (hazard ratio) de 0.70 (p=0.016) en la supervivencia libre de enfermedad. El estudio también reportó una mejora del 38% en la supervivencia específica del cáncer de próstata (cociente de riesgos 0.62; p=0.0046).
Los resultados patológicos respaldan la métrica de supervivencia. A los dos años, el 80% de los pacientes en el grupo de tratamiento obtuvo biopsias negativas para cáncer, frente al 63% documentado en el grupo placebo.
Perfil de seguridad y ruta de aprobación
El ensayo mantuvo un perfil de seguridad favorable. Los pacientes reportaron efectos secundarios leves y autolimitados como escalofríos, síntomas gripales, fatiga y fiebre. La investigación no documentó ninguna muerte relacionada con la terapia.
Theodore DeWeese, investigador principal del estudio en la Universidad Johns Hopkins, definió el avance médico de manera directa: “un posible nuevo, primer paradigma de tratamiento en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata localizado en más de 20 años”.
Datos de seguimiento extendido, presentados durante la reunión anual de la Asociación Urológica Americana 2026, evidencian que el beneficio aumenta con el tiempo. La evaluación a 58 meses mostró una mejora del 39% en la supervivencia específica de la enfermedad.
Candel Therapeutics presentará una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026. La empresa proyecta concretar su comercialización en 2027, sujeta a la autorización de las autoridades regulatorias.
