馃挕 Resumen (TL;DR):
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomend贸 aprobar mCombriax, la primera inyecci贸n que ataca ambos virus respiratorios.
- Ensayos cl铆nicos de Fase 3 demostraron alta eficacia en cerca de 8,000 participantes mayores de 50 a帽os.
- Moderna avanza en la Uni贸n Europea mientras enfrenta retrasos regulatorios con la FDA en Estados Unidos.
La Agencia Europea de Medicamentos recomend贸 la aprobaci贸n de la primera vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19 desarrollada por Moderna. Esta autorizaci贸n representa un paso definitivo para comercializar una inyecci贸n de ARNm de dosis 煤nica dirigida a proteger a la poblaci贸n de 50 a帽os o m谩s.
El Comit茅 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emiti贸 su opini贸n positiva durante la reuni贸n del 23 al 26 de febrero. El dictamen pasar谩 a la Comisi贸n Europea para su autorizaci贸n final en las pr贸ximas semanas.
mCombriax es una vacuna combinada que codifica prote铆nas del SARS-CoV-2 y tres cepas estacionales del virus de la influenza: A-H1N1, A-H3N2 y B del linaje Victoria.
El respaldo cl铆nico se bas贸 en un ensayo de Fase 3 con aproximadamente 8,000 pacientes. Los an谩lisis revelaron que los niveles de anticuerpos no fueron estad铆sticamente inferiores a los observados en personas que recibieron inyecciones separadas, como Spikevax para el COVID-19 y Fluzone HD o Fluarix para la influenza.
Entre los efectos secundarios m谩s comunes destacaron el dolor en el sitio de inyecci贸n, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y escalofr铆os. La EMA alert贸 que la coinfecci贸n agrava severamente la enfermedad, en un continente donde anualmente ocurren hasta 50 millones de casos de influenza sintom谩tica.
El contraste regulatorio de Moderna en EE. UU.
Europa agiliz贸 la adopci贸n del portafolio cl铆nico de la compa帽铆a. A principios de febrero, la Comisi贸n Europea tambi茅n aprob贸 mNEXSPIKE, la vacuna contra el COVID-19 de nueva generaci贸n, sumando su tercer producto junto al tratamiento contra el VSR, mRESVIA.
En Estados Unidos, el panorama regulatorio presenta mayores fricciones:
- Moderna retir贸 su solicitud para mRNA-1083 (la vacuna combinada) en mayo de 2025 ante la exigencia de la FDA de obtener datos adicionales de eficacia en la Fase 3.
- El 10 de febrero, la FDA rechaz贸 revisar inicialmente la vacuna independiente contra la influenza mRNA-1010.
- Ocho d铆as despu茅s, la agencia estadounidense acept贸 una solicitud revisada y emitir谩 su fallo el 5 de agosto.
St茅phane Bancel, CEO de Moderna, inform贸 a los inversionistas en enero que la empresa proyecta un crecimiento de ingresos de hasta un 10% en 2026.
El objetivo corporativo es expandir la franquicia de vacunas estacionales a seis productos para 2028 en Norteam茅rica, Europa y Asia-Pac铆fico. Una vez que se concrete la autorizaci贸n europea de mCombriax, cada pa铆s definir谩 los precios y la distribuci贸n para sus campa帽as p煤blicas de salud.
