✨︎ Resumen (TL;DR):
- Kodiak Sciences informó que Zenkuda y KSI-501 cumplieron el objetivo principal del ensayo de fase 3 DAYBREAK para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad.
- Ambos tratamientos lograron una agudeza visual no inferior a Eylea después de aproximadamente un año; con Zenkuda, 54% de los tratados alcanzó un intervalo de seis meses entre dosis.
- Las acciones de Kodiak cerraron en 89.92 dólares, con un avance de 177.96%, mientras la compañía prepara una solicitud para la FDA.
Kodiak Sciences informó el 28 de septiembre de 2026 que Zenkuda y KSI-501, sus tratamientos experimentales para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad, cumplieron el objetivo principal del ensayo de fase 3 DAYBREAK. Ambos lograron una agudeza visual no inferior a la de Eylea, o aflibercept, después de aproximadamente un año. Kodiak prepara una solicitud para Zenkuda ante la FDA, pero ninguno de los dos tratamientos está aprobado para comercialización.
El dato con mayor efecto potencial sobre la pauta de inyecciones fue que 54% de quienes recibieron Zenkuda alcanzó un intervalo de seis meses entre dosis durante el primer año.
El dato de seis meses corresponde a Zenkuda
Zenkuda es un tratamiento experimental para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad que se administró con intervalos ajustables según la presencia de líquido en la retina.
El resultado sobre la frecuencia de las inyecciones corresponde únicamente a Zenkuda. Kodiak reportó que 54% de las personas tratadas llegó al primer año con un intervalo de seis meses entre dosis.
La pauta comenzó con cuatro dosis mensuales y después contempló ajustes de entre cuatro y 24 semanas, según la presencia de líquido en la retina. Ese porcentaje describe lo ocurrido dentro del ensayo durante el primer año; no indica cuántos pacientes podrán mantener esa pauta en la práctica clínica.
La degeneración macular húmeda relacionada con la edad afecta la visión central. Los tratamientos anti-VEGF suelen requerir inyecciones repetidas, por lo que el intervalo observado con Zenkuda se relaciona con la carga del tratamiento.
DAYBREAK cumplió el criterio de no inferioridad
DAYBREAK comparó por separado Zenkuda y KSI-501 con un grupo de referencia tratado con aflibercept, el principio activo de Eylea. Al cabo de aproximadamente un año, ambos brazos experimentales cumplieron el criterio de no inferioridad en agudeza visual.
En este diseño, la no inferioridad significa que cada tratamiento quedó dentro del margen fijado por el ensayo frente al comparador. El resultado no demuestra que Zenkuda o KSI-501 mejoren más la vista que Eylea.
- Zenkuda: inició con cuatro dosis mensuales y después ajustó el intervalo entre aplicaciones de acuerdo con la presencia de líquido en la retina.
- KSI-501: además de bloquear VEGF, actúa sobre la interleucina 6, relacionada con procesos inflamatorios.
Kodiak planea analizar si el mecanismo de KSI-501 ofrece un beneficio adicional para ciertos grupos de pacientes.
Kodiak aún debe pasar por la revisión de la FDA
Kodiak planea presentar ante la FDA una solicitud de licencia biológica para Zenkuda durante el cuarto trimestre de 2026. La compañía respaldará esa solicitud con cinco ensayos de fase 3 para tres enfermedades de la retina.
Los resultados iniciales de DAYBREAK no equivalen a una autorización. Presentar la solicitud y obtener la aprobación son pasos distintos. Por ahora, ni Zenkuda ni KSI-501 están aprobados para su comercialización.
Las acciones cerraron en 89.92 dólares
Los inversionistas reaccionaron al anuncio en la sesión del 28 de septiembre. Las acciones de Kodiak cerraron en 89.92 dólares, un avance de 177.96% frente al cierre previo, equivalente a una subida cercana a 178%.
La cotización refleja la reacción de los inversionistas al anuncio. El posible cambio para los pacientes depende de la evaluación regulatoria de la eficacia, la seguridad y la pauta de dosificación.
