✨︎ Resumen (TL;DR):
- La FDA aprobó Hibsago, de GSK, para ciertos adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis.
- El 19% del grupo tratado mantuvo una cura funcional durante 24 semanas después de suspender toda la medicación contra la infección.
- La indicación exige tratamiento antiviral previo, análisis específicos y controles frecuentes por riesgos hepáticos, renales y de plaquetas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el 20 de octubre de 2026 Hibsago (bepirovirsen), de GSK, para ciertos adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis. En los ensayos, el 19% del grupo tratado mantuvo una cura funcional durante 24 semanas después de suspender toda la medicación contra la infección. El uso exige tratamiento antiviral previo, ADN viral suprimido y mediciones específicas de HBsAg.
La cura funcional no elimina el material genético del virus
La cura funcional es un resultado virológico que combina la pérdida del antígeno de superficie del virus (HBsAg) con un ADN viral por debajo del límite de cuantificación en sangre. El consenso de las sociedades de hepatología AASLD y EASL distingue este resultado de la eliminación completa del material genético del virus.
Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido que actúa sobre el ARN del virus para reducir la producción de proteínas virales, de acuerdo con GSK. Se trata del primer oligonucleótido antisentido aprobado por la FDA para esta infección.
La indicación depende de los análisis previos
Para cumplir con la indicación publicada por GSK, los pacientes deben:
- Haber recibido al menos 6 meses de tratamiento previo con antivirales análogos de nucleósidos o nucleótidos.
- Tener el ADN viral suprimido.
- Registrar un HBsAg de hasta 3,000 UI/mL, medido con una prueba autorizada por la FDA.
- Ser adultos sin cirrosis.
El regulador también autorizó la prueba Elecsys HBsAg II quant II RxDx, de Roche, para ayudar a seleccionar a los pacientes y vigilar el tratamiento.
B-Well 1 y B-Well 2 midieron el resultado en la semana 72
La FDA basó la aprobación en B-Well 1 y B-Well 2, dos ensayos aleatorizados, doble ciego y de fase 3. GSK financió los estudios, que publicó The New England Journal of Medicine (NEJM). Ambos compararon Hibsago más antivirales con placebo más antivirales.
En el análisis conjunto divulgado por GSK, 233 de 1,220 participantes que recibieron bepirovirsen alcanzaron la cura funcional. En el grupo placebo, ninguno de los 614 participantes obtuvo ese resultado.
La ficha de prescripción establece un máximo de 24 semanas para Hibsago. El esquema contempla 2 dosis por semana durante las primeras 2 semanas y después 1 dosis semanal. Los antivirales de base deben continuar al menos otras 24 semanas después de la última dosis de Hibsago.
El retiro de los antivirales depende de requisitos clínicos y de laboratorio. En los ensayos, se evaluó suspenderlos en la semana 48 y el resultado principal se midió en la semana 72.
La FDA informó que 24% del grupo Hibsago cumplió los criterios para suspender los antivirales, frente a ningún participante del grupo placebo. Esa cifra no equivale al 19% de cura funcional: el 19% corresponde a la proporción del total tratado con Hibsago que mantuvo ese resultado durante 24 semanas después de retirar los antivirales.
Advertencias y controles frecuentes
La ficha de Hibsago incluye una advertencia en recuadro por brotes hepáticos durante el tratamiento y por trombocitopenia, una caída de las plaquetas que puede causar hemorragias potencialmente mortales. La FDA también advierte sobre deterioro renal y reacciones inflamatorias graves.
El monitoreo requiere:
- Recuentos de plaquetas al menos una vez por semana.
- Controles de ALT, una enzima hepática, y bilirrubina como mínimo cada semana durante las primeras 12 semanas.
- Después, controles de ALT y bilirrubina cada 2 semanas hasta la semana 24.
Algunas alteraciones obligan a interrumpir Hibsago o a suspenderlo de forma definitiva. El artículo publicado en NEJM registró eventos adversos graves en 7% del grupo que recibió bepirovirsen y en 4% del grupo placebo durante el seguimiento hasta la semana 72.
El seguimiento continúa después de retirar la medicación. La ficha recomienda controles frecuentes durante al menos 1 año después de suspender los antivirales y vigilancia rutinaria posteriormente, con el objetivo de detectar una posible reactivación de la infección. La decisión de retirar el tratamiento de base queda sujeta a los criterios clínicos y de laboratorio establecidos para cada paciente.
