✨︎ Resumen (TL;DR):
- Roche obtuvo la marca CE para comercializar su prueba Elecsys pTau217 en el mercado europeo a partir de julio.
- El ensayo reduce los 3.5 años que tarda en promedio un paciente en recibir un diagnóstico formal de la enfermedad.
- La autorización abre la puerta al uso masivo de tratamientos tempranos como Leqembi y Kisunla.
Roche y Eli Lilly recibieron la aprobación de la marca CE en Europa para Elecsys pTau217, un análisis de sangre diseñado para confirmar o descartar la patología amiloide relacionada con el Alzheimer. Esta autorización permite vender la prueba en los mercados europeos a partir de julio.
El Elecsys pTau217 iguala la precisión de los análisis de líquido cefalorraquídeo frente a las tomografías PET-CT. Su diseño de ensayo único permite aplicar la prueba tanto en clínicas de atención primaria como en centros especializados.
Esta es la segunda prueba de sangre para el Alzheimer que la farmacéutica suiza logra introducir en Europa, después de la autorización del test pTau181 en julio de 2025. Mientras que la versión anterior servía principalmente para descartar la enfermedad, la nueva herramienta funciona para ambos casos.
Actualmente, un 75 por ciento de las personas con demencia carecen de un diagnóstico formal. Aquellos que sí lo consiguen esperan un promedio de 3.5 años desde que aparecen los primeros síntomas de deterioro cognitivo.
Los métodos tradicionales para confirmar esta patología, como las tomografías PET y el análisis de líquido cefalorraquídeo, resultan caros, invasivos y difíciles de conseguir para gran parte de la población.
“El lanzamiento de pTau217 marca un paso significativo para proporcionar una herramienta sencilla basada en sangre para diagnosticar el Alzheimer mucho antes en el recorrido del paciente”, afirmó Matt Sause, CEO de Roche Diagnostics.
Impacto comercial y llegada a Estados Unidos
La accesibilidad de este diagnóstico facilitará el uso de tratamientos recientes, como Leqembi (desarrollado por Biogen y Eisai) y Kisunla (de Lilly).
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó a este ensayo la designación de avance tecnológico, lo que proyecta una posible aprobación estadounidense a finales de este año.
La farmacéutica realizó el anuncio durante su Diagnostics Day en Londres, donde los directivos presentaron las siguientes cifras corporativas frente a inversionistas:
- Crecimiento grupal en ventas del 6 por ciento durante el primer trimestre de 2026.
- Aumento del 7 por ciento en las ventas del área farmacéutica.
- Crecimiento del 3 por ciento en la división de diagnósticos.
- Proyección de 15.9 mil millones de francos suizos (CHF) en crecimiento de ventas entre 2025 y 2030.
De esta proyección de crecimiento, la empresa necesita destinar 6.7 mil millones de CHF para contrarrestar la competencia de los medicamentos biosimilares.
El éxito comercial del Elecsys pTau217 dependerá ahora de su nivel de adopción en los sistemas de salud europeos y de la inminente evaluación de la FDA, la decisión clave que definirá su entrada al mercado médico estadounidense.
