💡 Resumen (TL;DR):
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó aprobar mCombriax, la primera inyección que ataca ambos virus respiratorios.
- Ensayos clínicos de Fase 3 demostraron alta eficacia en cerca de 8,000 participantes mayores de 50 años.
- Moderna avanza en la Unión Europea mientras enfrenta retrasos regulatorios con la FDA en Estados Unidos.
La Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de la primera vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19 desarrollada por Moderna. Esta autorización representa un paso definitivo para comercializar una inyección de ARNm de dosis única dirigida a proteger a la población de 50 años o más.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió su opinión positiva durante la reunión del 23 al 26 de febrero. El dictamen pasará a la Comisión Europea para su autorización final en las próximas semanas.
mCombriax es una vacuna combinada que codifica proteínas del SARS-CoV-2 y tres cepas estacionales del virus de la influenza: A-H1N1, A-H3N2 y B del linaje Victoria.
El respaldo clínico se basó en un ensayo de Fase 3 con aproximadamente 8,000 pacientes. Los análisis revelaron que los niveles de anticuerpos no fueron estadísticamente inferiores a los observados en personas que recibieron inyecciones separadas, como Spikevax para el COVID-19 y Fluzone HD o Fluarix para la influenza.
Entre los efectos secundarios más comunes destacaron el dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y escalofríos. La EMA alertó que la coinfección agrava severamente la enfermedad, en un continente donde anualmente ocurren hasta 50 millones de casos de influenza sintomática.
El contraste regulatorio de Moderna en EE. UU.
Europa agilizó la adopción del portafolio clínico de la compañía. A principios de febrero, la Comisión Europea también aprobó mNEXSPIKE, la vacuna contra el COVID-19 de nueva generación, sumando su tercer producto junto al tratamiento contra el VSR, mRESVIA.
En Estados Unidos, el panorama regulatorio presenta mayores fricciones:
- Moderna retiró su solicitud para mRNA-1083 (la vacuna combinada) en mayo de 2025 ante la exigencia de la FDA de obtener datos adicionales de eficacia en la Fase 3.
- El 10 de febrero, la FDA rechazó revisar inicialmente la vacuna independiente contra la influenza mRNA-1010.
- Ocho días después, la agencia estadounidense aceptó una solicitud revisada y emitirá su fallo el 5 de agosto.
Stéphane Bancel, CEO de Moderna, informó a los inversionistas en enero que la empresa proyecta un crecimiento de ingresos de hasta un 10% en 2026.
El objetivo corporativo es expandir la franquicia de vacunas estacionales a seis productos para 2028 en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico. Una vez que se concrete la autorización europea de mCombriax, cada país definirá los precios y la distribución para sus campañas públicas de salud.
