A una semana de que la farmacéutica Pfizer presentó la efectividad de su vacuna, Moderna solicitó formalmente la revisión ante la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos). Esto se traduce como un avance significativo para lograr tener mecanismos de aprobación más ágiles y rápidos y, en consecuencia, un final más rápido para la pandemia mundial por Covid-19.
Si bien la farmacéutica ha realizado sus propias pruebas, esta vez la FDA revisará los datos para respaldar dichos resultados. Los cuales son un 94.1% de efectividad para prevenir la enfermedad de covid-19 y 100% para prevenir los casos graves producidos por la misma.
Esta vez, casi a la par de Pfizer, Moderna esperará los resultados de la FDA. Acorde a declaraciones del Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias Enfermedades Infecciosas estadounidense, se prevé que las primera vacunas en EE.UU estén listas en los últimos días de diciembre con un total de 20 millones de dosis.
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Para el resto del mundo, según un comunicado de la propia empresa emitido el lunes, se fabricarían un aproximado de 500 a 1000 millones de dosis el siguiente año.
Más rápido no es sinónimo de negligencia
Si te has llegado a preguntar cómo funciona la autorización de la FDA, te explicamos. Esta entidad gubernamental, es responsable de proteger la salud pública en Estados Unidos, por lo que cualquier producto que se encuentre certificado bajo su sello cuenta con la garantía de ser seguro para el uso humano y veterinario.
La FDA trabaja de la mano con expertos, es decir que los funcionarios de la institución no son quienes aprueban la eficacia de los medicamentos o dispositivos que prueban. Sino que agentes externos son convocados para ayudar a tomar las decisiones.
El proceso de los grupos de expertos en la FDA responden a la necesidad de lograr mayor transparencia y cientificidad en cada una de las decisiones que toman.
Por ejemplo en caso de la vacuna de Pfizer, se convocó a una reunión este próximo 10 de diciembre, en el que durante uno o más días los asesores de la agencia gubernamental estadounidense examinan la documentación de la farmacéutica.
Debido a que los productos a revisar se tratan de curas para una crisis sanitaria mundial, se les ha otorgado un carácter de revisión más rápida. Pese a lo mal que puede sonar esto, se trata más bien de la respuesta más próxima posible para un caso de emergencia, tal como el contexto actual.
Por lo tanto, acelerar procesos no es sinónimo de acortar pasos en el camino de la autorización, sino que responde al sentido de urgencia mundial; razón por la cual Moderna solicita formalmente ante la institución una autorización de uso de emergencia y una de comercialización condicional con la EMA.
Además, en el resto del mundo también se ha iniciado con los procesos de revisión continua en agencias e instituciones como Health Canada, SwissMedic, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), por mencionar algunas.
La FDA, en el caso de Moderna, ha confirmado la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para el próximo 17 de diciembre.
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