💡 Resumen (TL;DR):
- El gobierno japonés autorizó el uso comercial de Amchepry y ReHeart, dos tratamientos basados en medicina regenerativa.
- ReHeart costará alrededor de $63,500 dólares y tratará fallas cardíacas severas; Amchepry combatirá el Parkinson.
- Las empresas tienen siete años de aprobación condicional para tratar a decenas de pacientes y demostrar su eficacia a largo plazo.
El gobierno de Japón aprobó condicionalmente dos productos de medicina regenerativa derivados de células madre pluripotentes inducidas (iPS), convirtiéndose en el primer país del mundo en autorizar este tipo de terapias para uso comercial. Los tratamientos, destinados a combatir la enfermedad de Parkinson y la insuficiencia cardíaca severa, llegarán a los pacientes este mismo verano.
El ministro de Salud de Japón, Kenichiro Ueno, detalló la urgencia de la medida durante una conferencia de prensa este 6 de marzo. “Espero que esto brinde alivio a los pacientes no solo en Japón sino en todo el mundo”, declaró. “Llevaremos a cabo de inmediato todos los procedimientos necesarios para garantizar que llegue a todos los pacientes sin falta”.
Estas aprobaciones representan el punto culminante de la investigación liderada por Shinya Yamanaka, profesor de la Universidad de Kioto, quien generó células iPS en ratones en 2006 y en humanos en 2007. Su trabajo le valió el Premio Nobel de Fisiología o Medicina en 2012. “Estoy muy feliz de ver el primer gran paso hacia su implementación social, 20 años desde que se anunció”, comentó Yamanaka.
Cómo funcionan Amchepry y ReHeart
La farmacéutica Sumitomo Pharma y su socio Racthera recibieron autorización temporal para Amchepry. Esta terapia contiene células progenitoras neuronales dopaminérgicas derivadas de células iPS de donantes, las cuales se trasplantan directamente en el cerebro de los pacientes con Parkinson.
Un ensayo clínico de Fase I/II realizado en el Hospital Universitario de Kioto evaluó a siete pacientes de entre 50 y 69 años. Tras dos años de monitoreo, cuatro individuos mostraron mejoras en sus síntomas sin presentar efectos secundarios graves. Los resultados de esta prueba se publicaron en la revista científica Nature en abril de 2025.
Por otro lado, la startup Cuorips desarrolló ReHeart para tratar la miocardiopatía isquémica grave. Este tratamiento utiliza láminas de células musculares cardíacas que se colocan sobre la superficie del corazón para generar nuevos vasos sanguíneos y restaurar la función cardíaca. Su ensayo en ocho pacientes logró reducir significativamente el cansancio y las palpitaciones.
Precio y regulación a largo plazo
Ambos tratamientos cuentan con una aprobación condicional válida por siete años. Durante este periodo, Cuorips deberá tratar a 75 pacientes con insuficiencia cardíaca, y Sumitomo Pharma hará lo mismo con 35 pacientes de Parkinson para obtener la autorización definitiva.
De acuerdo con información de Kyodo News, el costo de ReHeart superará los 10 millones de yenes (aproximadamente $63,500 dólares), y se proyecta que Amchepry también tendrá un precio elevado. El sistema nacional de seguro médico de Japón cubrirá los gastos de ambas terapias una vez que se publiquen en el listado de precios oficiales del país.
