✨︎ Resumen (TL;DR):
- La FDA aprobó el 8 de octubre de 2026 el uso de Tecentriq (atezolizumab) con quimioterapia después de la cirugía para un subtipo de cáncer de colon en etapa III.
- ATOMIC registró una supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 86.3 % con la combinación, frente a 76.2 % con mFOLFOX6.
- La diferencia absoluta fue de 10.1 puntos porcentuales, mientras los eventos adversos de grado 3 o 4 llegaron a 84.1 %, frente a 71.9 %.
La FDA aprobó el uso de Tecentriq (atezolizumab) combinado con quimioterapia el 8 de octubre de 2026, como tratamiento adyuvante, es decir, después de la cirugía, para pacientes con cáncer de colon en etapa III cuyos tumores presentan deficiencia en la reparación de errores del ADN (dMMR). Con esta autorización, el tratamiento incorpora inmunoterapia para reducir recaídas; en ATOMIC, la supervivencia libre de enfermedad a 3 años fue de 86.3 %, frente a 76.2 % con mFOLFOX6.
La biología del tumor define el alcance
La deficiencia en la reparación de errores del ADN (dMMR) es una característica del tumor que describe fallas en los mecanismos que corrigen errores cuando las células copian su ADN. El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) explica que estas células suelen acumular muchas mutaciones y que identificar este rasgo puede ayudar a planear el tratamiento.
La aprobación se enfoca en este subtipo de cáncer de colon en etapa III. La dMMR es la característica que delimita quién puede recibir esta combinación bajo la autorización estadounidense.
Qué bloquea Tecentriq y quién puede recibirlo
Atezolizumab bloquea la proteína PD-L1, que interviene en la inhibición de la respuesta inmunitaria. Roche, fabricante del medicamento, indica que ese bloqueo puede permitir que los linfocitos T vuelvan a actuar contra las células tumorales.
La FDA contempla dos presentaciones con alcances distintos:
- La autorización intravenosa abarca a pacientes desde los 2 años.
- La formulación subcutánea, Tecentriq Hybreza, cubre a quienes tienen al menos 12 años y pesan 40 kg o más.
- Ambas se combinan con una fluoropirimidina y oxaliplatino.
ATOMIC comparó la combinación después de la cirugía
ATOMIC fue un ensayo de fase III, aleatorizado y abierto, con 712 participantes: 711 adultos y 1 paciente pediátrico. El NCI patrocinó el estudio y la Alliance for Clinical Trials in Oncology lo dirigió, con apoyo de Genentech, del grupo Roche.
Roche describió dos grupos. Uno recibió mFOLFOX6, una quimioterapia formada por fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino, durante 6 meses. El otro añadió atezolizumab al esquema y continuó con inmunoterapia durante otros 6 meses.
La ventaja llegó a 10.1 puntos a 3 años
Los resultados publicados en marzo de 2026 en The New England Journal of Medicine mostraron una supervivencia libre de enfermedad a 3 años de 86.3 % con atezolizumab más mFOLFOX6, frente a 76.2 % con mFOLFOX6. La diferencia absoluta fue de 10.1 puntos porcentuales.
Roche anunció una reducción relativa del 50 %, que corresponde a una razón de riesgos de 0.50 para recaída o muerte durante el seguimiento. Los 10.1 puntos porcentuales comparan la proporción de pacientes libres de enfermedad al cumplirse 3 años; esa diferencia absoluta no equivale a la reducción relativa.
Estos fueron los principales datos publicados del ensayo:
| Medida | Atezolizumab + mFOLFOX6 | mFOLFOX6 |
|---|---|---|
| Supervivencia libre de enfermedad a 3 años | 86.3 % | 76.2 % |
| Supervivencia global a 5 años | 89.7 % | 87.9 % |
| Eventos adversos de grado 3 o 4, de cualquier causa | 84.1 % | 71.9 % |
La supervivencia global a 5 años fue de 89.7 % frente a 87.9 %, sin diferencia estadísticamente significativa. Los autores señalan que hace falta más seguimiento para evaluar ese desenlace.
La combinación también elevó los eventos adversos
Los eventos adversos de grado 3 o 4, de cualquier causa, alcanzaron 84.1 % con atezolizumab más mFOLFOX6, frente a 71.9 % con mFOLFOX6.
Además, la FDA mantiene advertencias sobre reacciones inmunomediadas, reacciones a la infusión y toxicidad embriofetal. El beneficio frente a las recaídas debe leerse junto con ese perfil de seguridad.
La autorización actual aplica en Estados Unidos. Roche informó que busca nuevas autorizaciones fuera del país, incluida la de la Agencia Europea de Medicamentos.
